北京市医疗器械质量安全风险隐患排查治理取得初步成效

        为全面做好医疗器械质量监管，北京市药监局从2021年4月开始，组织开展了全市医疗器械质量安全风险隐患排查治理，强化医疗器械风险管理，推动北京市医疗器械产业高质量发展。
 

        在风险隐患排查治理工作中，北京市药监局结合全市医疗器械监管实际，一是从落实医疗器械质量安全主体责任及落实各级监管部门监管责任两个方面发力，对风险隐患实行清单管理，责任到人，及时处置，逐一销号。二是针对重点产品、重点环节、重点企业，以及监督检查、不良事件监测、监督抽检、投诉举报等多方位的风险信息进行科学归集，多位一体捕捉风险信号并加以分类研判处置。三是组织各基层监管单位从医疗器械全生命周期的监管链条出发，组织检测、审评、注册、监测等部门从各自领域的专业版块出发进行风险会商，条块结合，科学研判处置质量安全风险。
 

        截至7月底，北京市药监局通过采取全面覆盖、问题导向、台账管理、重点攻坚等措施，组织检查医疗器械生产企业588家次，及时排查和纠正了17家生产企业在质量管理体系中存在的严重风险，对涉嫌未按法规要求办理许可变更、生产条件变化不符合体系要求、未及时报告产品境外不良事件等5家生产企业移送相关执法部门处理；组织完成对3020家医疗器械使用单位的监督检查，对存在使用过期、不合格医疗器械等违法行为的14家使用单位立案查处。通过多种监管手段的综合发力，有效净化了行业环境，提升了北京市医疗器械质量安全水平。
 

        北京市药监局将以此次风险隐患排查治理为契机，结合新法规的全面实施，对发现的风险隐患追根溯源，进行源头治理，对发现的违法违规行为一查到底，严格依法处置，全面夯实医疗器械全链条质量安全根基，在保障公众用械安全的同时，打造良好的行业环境，推动北京市医疗器械产业优质高速健康发展。